의료기기 EO가스 잔류량의 허용기준과 용출조건 등에 대해서 ISO 10993-7:2008 및 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 내용을 정리한 것입니다. 공부하기 위해 관련 기준들을 정리해 놓은 정도이며 더 상세한 사항은 잘 모릅니다.~ 1.
관련규격 ISO 10993-7:2008 및 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(제2020-12호) 인체에 접촉하지 않는 에틸렌옥사이드(EO) 멸균 의료기기(예: 체외진단 의료기기)는 본 규격에 포함되지 않는다. 이 규격은 에틸렌글리콜(EG)의 허용한도는 규정하지 않는다.
(허용수준 계산값이 의료기기에서 발생할 수 있는 수준보다 더 높기 때문) 2. 용어정리 EO 에틸렌옥사이드, ethylene oxide ECH 에틸렌클로로히드린, ethylene chlorohydrin EG 에틸렌글리콜, ethylene glycol 제한접촉 24시간 이내에 1회, 수회 또는 반복적으로 사용하거나 접촉하는 의료기기 지속접촉 (장기접촉) 24시간...
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ECH
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EG
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EO가스용출
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EO가스잔류량
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EO가스추출
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EO가스허용한계
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의료기기EO잔류량
원문 링크 : 의료기기 EO가스 잔류량의 허용기준 및 용출조건
![[NCS] 의료기기 개발시 규격 및 등급확인](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
