의료기기의 품질문서관리1-보관기간 설정

ISO 13485나 의료기기 KGMP에 따른 의료기기 품질문서의 보관기간(보존기간, 보유기간) 기준 설정에 대한 사항입니다. 주로 식약처의 의료기기 GMP 종합해설서를 참고하였습니다.

매뉴얼, 절차서등의 문서와 기록문서를 통칭할 경우 문서 또는 품질문서로 명시하였습니다. 1. 관련 규정 및 해설서 - 의료기기법 시행규칙 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 - 의료기기 GMP 종합해설서 7개정(2022) 2.

규정에 따른 보관기간 및 대상문서 관련 규정 대상 품질문서 보관 기간 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (4.2 문서화 요구사항) ISO 13485 동일 문 서 품질방침 및 품질목표 품질매뉴얼 품질절차서 제품표준서 등 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상 기 록 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하...