안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특수재질골절합용나사의 원재료 공급업체 추가 시 관련 자료 제출 범위가 어떻게 되는지요?
원재료 공급처가 추가되는 경우, 원재료의 동등성이 아닌 동일함이 입증되는 경우 생물학적안전에 관한 자료 면제가 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 원재료가 동일하지 않을 경우, 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조 제5호에 따라 생물학적 안전에 관한 자료, 제8호 성능에 관한 자료, 제9호 물리·화학적 특성에 관한 자료 등을 모두 제출하셔야 합니다.
원재료 병행사용 방안에 따라 동일 제조원·제조소의 동일 제조공정에서 제조된 단일 모델명 제품일 경우, 복수 원재료 간 해당 부분품이 제품 성능에 미치는 영향이 동일하며, 생물학적 안전성 시험항목 및 결과가 동등 한 경우에 복수 원재료 기재가 가능할 것으로 판단됩니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바...
