안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDD 인증 보유 제조사는 언제부터 IVDR 인증을 준비해야 하나요?
• 인증기관은 2025년 5월 26일까지 IVDD 인증서를 발급할 수 있습니다. 인증서 발급 후 기기의 설계 및 사용 목적에 중대한 변경이 발생 시 IVDD 인증의 효력은 중지되며，새롭게 IVDR 인증을 취득하지 않는다면 유럽시장에 출시 할 수 없습니다. • 단，중대한 변경사항이 발생 되지 않을 경우에는 IVDD 인증서는 등급에 따라 최대 2027년 5월 26일 이후에는 유효하지 않기 때문에 IVDD인증 만료일 이 전에 IVDR 인증을 취득하지 못한다면，2027년 5월 26일 이후에는 시장 출시가 어렵고，2027년 5월 26일 이후에는 유럽시장에서 유통될 수 없습니다.
등급별 만료일 : Class D 2025년 5월 27일, Class C 2026년 5월 26일，Class ...
