안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 타액을 이용한 코로나19 항체 시약의 허가 신청 시 제출해야 할 자료 및 허가절차는 어떻게 되나요?
코로나19 항체 시약을 포함한 체외진단의료기기를 제조하려는 자는 「체외 진단의료기기법」 (이하 ‘법’) 제5조(제조업의 허가 등) 및 같은 법 시행규칙 (이하 ‘시행규칙’) 제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등)에 따라 체외진단 의료기기 제조업허가를 받아야 합니다. - 이 때 시행규칙 제6조(제조허가의 절차 및 방법 등)에 따라 1개 이상의 제조허가(인증 또는 신고)를 함께 받아야 합니다. - 체외진단의료기기 제조허가를 받고자 할 경우 시행규칙 제5조, 제6조에 따라 [별지 제3호서식]의 신청서 및 제조 및 품질관리기준 적합인정서 및 위탁계약서(품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우)와 함께 동 시행규칙 제6조 및 「체외진단의료기기 허가·신고·심사...
