2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요? / IVDR 적용 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 2025년 5월 26일까지 유럽시장에서 판매되지 않은 재고는 리콜해야 하나요?

• IVDD 인증받은 기기는 2025년 5월 27일부터 아직 공급망 내에 있고 병원과 같은 최종 사용자에게 인도되지 않은 기기는 더는 판매할 수 없고 철회해야 한다. 또한 IVDD 인증 기기가 2025년 5월 26일까지 최종 사용자에게 제공되면 IVDR 규제 대상에는 적용되지 않는다.

IVDR 적용 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요? • FVDD로 취득한 CoC 인증서의 최대 유효기간이 2022년 5월 26일에서 2025년 5월 26일로 연장되었으며 설계와 사용목적에 중대한 변경이 없더라도 IVDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을 수행해야 하고，인증기관은 사후심사에서 적절성을 확인할 것이다. • 경제사업자 ...