안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 같은 공간(주소)의 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2021-28호, ‘21.4.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조소 내 작업소와 보관소를 갖추는 경우, 생산 및 시험, 보관과정에서 작업 자의 실수 등으로 인한 교차오염, 원자재의 잘못된 공급(혼입) 등의 품질 문제가 발생하지 않도록 명확한 관리 절차를 문서화하고, 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 분리·구획·구분 등으로 식별되어야 합니다. * 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태 * 구획 : 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에...
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의료기기작업소
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의료기기제조소
