안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단순 모유 흡인을 하는 기기나 기구도 의료기기에 해당하나요?
의료기기에 해당하는지 여부에 대한 판단 기준은 대상 물품의 질병 예방 등 제조(사용) 목적을 중심으로 모양 및 구조, 작용원리, 원재료, 성능, 사용방법, 규격, 표시사항, 판매 시 광고나 설명 등을 종합적 검토하고 있습니다. * 「의료기기법」 제2조(정의) : 의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 기구 로서 질병의 진단·치료·경감·처치· 예방 상해 또는 장애의 진단·치료· 경감·보정 구조 또는 기능의 검사·대체·변형 임신 조절 등의 목적으로 사용되는 제품 ** 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제60조 : 어떤 제품이 의료기기에 해당 되는지 여부는 사용 목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 작용원리, 규격 등을 토대로 검토 모유착유기는 세균 감염 방지, 모유 역류 및 착유기로...
