안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 이번 포스팅부터 CE MDR, CE IVDR 분야에 자주 묻는 질문들을 종합하여 소개해 드리고자 합니다.
IVDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)과 그 재정 배경은 무엇인가요? • IVDR은 체외진단 의료기기지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC) (이하 ‘IVDD’로 칭함)을 대체하는 EU의 새로운 체외진단 의료기기 법령입니다. • IVDD 내에서 인증기관 참여 대상제품이 약 8% 정도였지만 최신 법령의 경우 전체 체외진단 의료기기의 약 80%로 확대되었기 때문에 제조자들은 본 법령을 반드시 준수하기 위해 사전 준비를 철저히 해야 합니다. • 제정 배경에는 프랑스 폴리 임플란트 프로테스(PIP)사의 유방보형물에 발암성 공업용 실리콘 원료가 사용되어 많은 인명 피해를 일으켰고，그 외 다수의 의료 기기 관련 사건 발생이 의료기...
