안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에서 요구하는 Common Specification (CS)은 무엇이며 언제부터 적용해야 하나요?
• 공통 규격(CS)은 Harmonized standard가 없거나 불충분할 때，그리고 공중 보건 우려를 해결할 필요가 있는 경우에 MDCG와 협의하여 유럽 위원회가 지명한 전문가 패널에 의해 개발됩니다. • MDR 부속서 XVI에 따라 의료용 목적이 없으나 규제대상에 새로 포함된 기기는 이 공통 규격의 안전 및 성능 요구사항을 준수해야 합니다. • 현재까지 유럽 연합의 공식 채널을 통해 발표된 공통 규격은 없으나，IVDR 적용일인 2022년 5월 26일 또는 신규 공통 규격 발행 후 6개월 이내에 적용해야 합니다. EUDAMED란 무엇이며, 언제부터 사용 가능한가요?
• 유럽데이터베이스(EUDAMED)는 유럽 위원회가 의료기기에 관한 규정...
