안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일반 안전성 및 성능 요구사항 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)는 무엇이며，어떻게 준비해야 하나요?
• 의료기기는 의도된 목적을 고려하여，기기에 적용되는 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 만족해야하며 부속서 I 일반 안전성 및 성능 요구 사항(GSPR)은 IVDR 규정에 대한 적합성을 입증하는 핵심 요소로 기존 IVDD 부속서 I 필수 요구사항(Essential Requirements)을 대체합니다. • 세 개의 Chapter와 20절로 구성된 GSPR은 전체적인 범위와 세부사항이 확장 되었고 IVDD에 비해 요건을 보다 정확하게 명시하며 조화 규격과의 일치도가 높아졌습니다. • 제조사는 향후 IVDR 인증 전환에 대비해 체크리스트를 미리 작성하고, 기기에 대한 새로...
