체외진단시약의 원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료의 제출 범위에, 주성분 외에 보조성분에 대한 자료까지 포함되나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단시약의 원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료의 제출 범위에, 주성분 외에 보조성분에 대한 자료까지 포함되나요?

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 (이하 '허가 규정') 제9조 (원재료) 및 제27조(첨부자료의 요건)에 따라 '원재료의 성분 및 분량 등을 확인할 수 있는 근거자료'는 주성분만이 아닌 해당 제품을 구성하는 원재료 "전체"에 대하여 제출하도록 규정하고 있습니다. - 이는 체외진단의료기기의 반응에 직접적으로 관여하는 주성분 외에도 제품 성능에 중대한 영향을 끼치는 보조 성분이 있을 수 있어 모든 원재료의 성분 및 분량을 확인하기 위함입니다. 다만, 이 경우 허가증(인증서·신고서 포함)에는 허가 규정 제9조에 따라 주성분 이외의 성분은 '적량'으로 기재하여 배합비율의 노출을 방지할 수 있으며, 허가신청 시...