원재료에 따른 시험진행 및 성적서 인정 관련 질문

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원재료가 다른 4개의 튜브를 하나의 시료로 구성하여 생물학적 안전성 시험 진행 가능한가요?

원재료가 다른 4개의 튜브를 하나의 시료로 구성하여 생물학적 안전성 시험을 진행하는 것은 가능함을 알려드립니다. 4개 원재료가 각각 구성된 의약품직접주입기구의 허가 시, 1)의 시험 성적서 인정 가능한가요? 허가 받고자하는 제품과 시험시료 간의 원재료, 제조공정 등 상관관계 입증이 된다면 인정할 수 있음을 알려드립니다.

이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....