안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " 유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경"에 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 유럽(CE) 의료기기 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입배경 ㅇ 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건*이 발생하였습니다.
이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한 논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다. * ‘PIP사건(Poly Implant Proth se)’으로 약칭됨.
PIP는 유방성형물질을 제조하는 프랑스의 회사의 명칭. 65개국 이상의 40만명의 여성이 관련되었으며, 프랑스에서 3만명의 여성이 피해 ㅇ 유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련...
