안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDD 신규 또는 갱신은 언제까지 가능한가요?
• 2021 / 0323(COD)에 따르면 COVID-19 등으로 인해서 IVDR 적용 시점이 3년 유예되어， 현 IVDD를 인증기관은 2025년 5월 26일까지 IVDD 신규 인증서를 발행할 수 있습니다. IVDD 인증서를 보유한 기기는 언제까지 유럽에서 판매할 수 있나요?
• IVDD 인증받은 기기는 인증 유효기간 동안 유럽 시장에 진출 할 수 있지만， 그 기간이 2025년 5월 26일을 넘길 수 없습니다. 그리고 유럽시장에 이미 출시된 기기는 2025년 5월 26일까지 시장에서 판매 될 수 있습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
