안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 시작으로 의료기기 임상 분야의 야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리도록 할게요^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 수를 무조건 통계적으로 산출해야 하나요?
. 식약처에서 승인하는 의료기기 임상시험계획은 연구자 임상시험, 안전성 및 유효성탐색임상시험, 안전성 및 유효성 확증 임상시험으로 세 가지 종류입니다.
연구자 임상시험계획서는 목적에 따라 탐색 또는 확증 임상시험으로 작성될 수 있습니다. 확증용 임상시험에서는시험대상자 수를 반드시 통계적으로 산출하여야 하지만 탐색임상시험에서는 제외할 수 있습니다.
출처 : 식품의약품안전처 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
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