IVDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요? / Periodic Safety Update Report (PSUR) 업데이트 주기가 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 인증에서 추가 적용대상에 해당하는 기기에는 어떤 것이 있나요?

• IVDD의 적용 범위에 있던 모든 기기가 그대로 포함되며，기존 IVDD하에서 전체 체외진단 의료기기의 약 8%가 인증기관 평가 대상이지만，IVDR 하에서는 약 80%의 IVD가 평가대상이 되는 상황이므로 제조자는 변경된 등급분류 및 적합성평가 절차를 확인하고 IVDR 요구사항을 준수해야 CE 마크를 적용하여 유럽에 출시할 수 있습니다. Periodic Safety Update Report (PSUR) 업데이트 주기가 있나요?

• IVDR 제81조에서는 정기적인 안전성 업데이트 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR) 작성을 해당 기기 별로 요구하고 있다. 이에 Class Ila 기기는 최소 2년에 한 번，Class D 및 Class C ...