안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단키트를 해외 제조원에 전공정 위탁(OEM)하고 포장 공정만을 국내에서 수행하는 경우, 제조업 허가 및 제조허가 대상 및 제조업 등의 허가 대상인 경우 필요한 시설 조건은?
제조공정을 위탁한 제품을 수입하여 국내에서 포장 등의 추가 공정 후에 최종 완제품으로 제조하려는 경우에는 「체외진단의료기기법」 제5조에 따라 제조업 허가 및 제조하려는 제품에 대한 제조허가(인증·신고 포함) 를 받아야 합니다. - 체외진단의료기기의 성능을 갖춘 완제품 형태의 전공정 위탁의 경우 제조허가(인증·신고 포함) 신청 시 제조의뢰자(자사)와 제조자(외국제 조원)을 구분하여 기재하여야 합니다. 체외진단의료기기 제조업 및 제조 허가를 받으려는 자는 「체외진단의료 기기법」 제5조제5항 및 같은법 시행규칙 제10조에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 합니다. ...
원문 링크 : 체외진단키트를 해외 제조원에 전공정 위탁(OEM)하고 포장 공정만을 국내에서 수행하는 경우, 제조업 허가 및 제조허가 대상 및 제조업 등의 허가 대상인 경우 필요한 시설 조건은?
