IVDR의 발효 및 시행일이 언제인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR의 발효 및 시행일이 언제인가요?

• 발효일(Date of Entry into force)은 2017년 5월 26일이고，전면 시행일 (Date of Application)은 2021년 5월 26일이였으나 코로나-19 펜데믹의 영향 및 IVDR 인증기관 지정 미흡으로 2025년 5월 26일로 연기되었으며 주요 타임 라인은 아래와 같습니다. • 2017년 5월 26일: 법안 발효 • 2017년 5월 26일-2021년 5월 25일: IVDR 적용 전환 기간 • 2022년 5월 26일: IVDR 전면 적용 • 2022년 5월 26일-2025년 5월 26일: 코로나-19 펜데믹으로 IVDR 전면 적용 유예 • 2027년 5월 27일: 유럽시장에 유통되는 모든 체외진단 의료기기는 IVDR 준수 기기로 대체 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길...