안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수는 어떻게 설정해야 하나요?
임상시험에서 밝히려고 하는 가장 중요한 목표(의료기기의 효과)를 정확히 나타내줄수 있는 변수를 일차변수로 정합니다. 여러 측정변수 중, 의학적 중요도 및 객관적 측정가능도 등에 근거하여 구체적으로 변수를 선택합니다.
기존의 임상시험이나 연구에서 이미 사용되어진 것으로써 연구자(시험진행자)들에게 친숙한 변수를 사용할 것을 추천합니다. 또한 일차변수는 의료기기 임상 시험의 시험대상자를 대상으로 측정이가능한 신뢰할 수 있는 변수여야 하며 일차변수를 기반으로 표본수가 계산되어야 합니다.
한 개의 변수로 일차목표를 측정하는 것이 불가능한 경우, 여러 측정변수들을연계하여 복합변수를 만들어 낼 수 있습니다. 이러한 연계 방법은 임상시험계획 단계에서 구체적으로 서술되어야 하며, 의학적 중요도에 비추어 변수가 해석...
