안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사이버보안은 어떤 제품에 적용되며 대처하기 위한 고려사항은 무엇인가요?
• 유,무선 통신을 이용하여 환자의 생체정보，개인의료정보를 송수신하는 기기에 적용될 수 있으며，환자감시장치，초음파영상진단장치，자기공명 전산화 단층촬영 장치 등이 해당됩니다. 또한 유,무선 통신을 이용하여 기기를 제어할 수 있는 의료기기로 이식형 심장박동기，약물주입펌프도 포함될 수 있습니다. • 그 외에도 Wi-Fi, Ethernet, Bluetooth, USB와 같은 인터페이스를 이용하여 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트 등을 유지，보수하는 의료기기 및 진단과 치료를 목적으로 사용되는 독립형 소프트웨어 (Software as a Medical Device, SaMD)도 사이버 보안의 적용대상입니다. • 제조시는 MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecu...
