안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터에 관련해 지난 첫 번째 시간에 이어 오늘은 그 두번째 시간으로 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가"에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 ② - 시판전 신고와 시판전 허가 시판 전 신고(Premarket Notification, PMN) • FDCA의 제510조 (k)항에 따르면，FDA에 등록해야 하는 의료기기 제조업자는 의료기기를 시장에 출시하기 전에 미리 FDA에 신고하여 심사를 받아야 하는데， 이를 시판 전 신고제도(Premarket Notification)라고 하며 미국에서 의료기기를 제조 또는 판매하기 위해서는 면제 대상 품목을 제외하고 시판 전 신고 또는 시판 전 허가 절차를 사전에 거쳐야 합니다. • 시판 전 신고제도의 목적은 시판하려는 의료기기가 이미 시판 중인 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것을 입증하는 것이며，...
