의약품 제조시설에서 의료기기를 제조하는 것이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조시설에서 의료기기를 제조하는 것이 가능한가요?

의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제4항 및 제13조 (제조업자의 의무)제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 시설과 제조 및 품질관리 체계를 미리 갖추고 유지하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제27 조(제조업자의 준수사항 등)제1항제1호에 따라 [별표 2] 1. 시설 기준에 따라 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차 오염이나 외부로부터 오염 등을 방지해야 합니다. - 또한, 의료기기 제조 및 품질관리체계의 기준을 대한 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하고 있습니다.

상기 규정에 따라 취급 의료기기의 특성과 작업환경 및 오염관리 등이 고려하여 상호간의 교차 오염이나 외부로부터 오염의...