안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시험대상자 수 산출 시 필요한 정보 및 근거들은 무엇이 있나요?
임상시험의 일차 유효성 평가변수, 검정력, 유의수준, 임상적으로 유의한 효과크기, 한계값, 표준편차, 탈락률, 그리고 사전에 설정한 통계검정방법 및 분석방법 등이 필요합니다. 또한 위 근거항목들을 사용하여 산출 시 사용된 공식, 통계프로그램이용 시 설정화면 및 결과값을 확인 할 수 있도록 임상시험계획서에 제시하여야 합니다.
아래에 임상시험 계획승인 민원 중 승인된 사례를 두 가지 제시하였다. 특정 통계프로그램을 적용하여 시험대상자 수를 산출한 설정화면 및 결과값을 확인할수 있는 화면에는 효과크기, 제1종오류, 검정력, 대조군과 시험군의 대상자 수, 표준편차, 한계값(margin) 등을 포함합니다.
아래 그림은 특정통계프로그램의 설정화면의 예시이며, 실제 임상시험에서 사용하는 통계프로...
