IVDR 주요 변경 사항은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 주요 변경 사항은 무엇인가요?

O 기술문서(Technical Documentation) 및 사후심사 분야에서 보다 엄격한 문서 요구사항 O 새로운 분류체계 적용 - Class A(Risk 낮음) — Class D(Risk 높음) - Class A-Sterile 및 Class B, C, C는 인증기관 승인 필요 O 임상증거에 대한 엄격한 요구사항 O 시장에서 IVD 제품에 대한 새로운 샘플링 프로세스 및 기술문서 검토 O 규정준수 책임자 지정 등 새로운 요구사항 O 인증기관(Notified Bodies)의 사후심사 강화 O 모든 체외진단 의료기기에 대한 고유식별코드(UDI) 할당 O 투명성과 추적성을 향상시키기 위한 유럽 전역의 데어터베이스 (EUDAMED 등록) 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분...