안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기 허가(인증·신고) 제품의 최소 포장단위 의료기기를 한벌구성의료 기기로 구성이 가능한 근거는 무엇인가요?
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조(정의)제4호에 따라 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 한 벌 구성의료기기 허가가 가능합니다. 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대한 허가증을 제출한다면 첨부자료에 대한 대체 자료가 인정 가능한가요?
한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대한 허가증을 제출한다면 첨부자료에 대한 대체자료로 인정가능함을 알려드립니다. 한벌구성의료기기에 포함되는 기 허가(인증·신고) 제품의 의료기기에 대해 허가증 제출이 불가능하다면 제출해야하는 자료는 무엇인가요?
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제8조부터 제18조까지에 따라 허가 (인증...
