안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업체입니다.
품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우, 허가증에 시험실을 등록하지 않아도 되나요? 의료기기 수입업허가 및 수입허가(인증·신고)를 받으려는 자는 「의료기기법 시행규칙」 제31조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) 및 [별표 4]에 따라 수입업무를 행하는 영업소, 제품을 보관하는 창고, 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험 시설을 갖추고 유지하여야 합니다.
다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하고자 하는 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁할 수 있으며, 이 경우 [별표 4] 제1호 다목에 따른 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있습니다. 1) 의료기기 시험·검사기관 2) 비임상시험실시기관 3) 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호바목에 따라 적합함을 인정받은 제조업...
