FDA 체외진단의료기기 표시요건

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 체외진단의료기기 표시요건 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 체외진단의료기기 표시요건 FDA 체외진단의료기기 표시요건은 21 CFR Part 809에 명시되어 있다.

직접용기에 대한 라벨 요건 [809.10(a)] IVD의 라벨은 디음과 같은 정보를 기재하여야 합니다. 그러나, 직접용기가 작아서 충분한 공간이 없는 경우는, 이하의 라벨요건 중 (*) 표시한 항목은 외측의 용기 표시에만 기재할 수가 있습니다. - 제품의 확정명칭 및 상품명 (예 : 콜레스테롤 미터) - 의도하는 용도 (예: 임신검사，당뇨병 스크리닝)(*) - 16 CFR Part 1，500(유해물질)에 기재되는 사용자에 대한 경고 또는 주의, 기타 사용자의 장해에 대한 적절한 경고의 기재 및 거기에 “체외진단용” (“For In Vitro Diagnostic； Use”)의 기재(*) - 제조자，재포...