IVDR 적용일이 3년 연기된 이유는 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 적용일이 3년 연기된 이유는 무엇인가요?

• 전례 없는 코로나 판데믹 상황에서 심각한 IVDR 인증기관 부족 및 체외진단 의료기기 공급부족에 대한 우려로 인해，꾸준한 IVDR 전환시기 연기 요청이 있는 상황에서 2022년 5월로 예정된 IVDR 시행은 회원국， 의료기관，인증기관 및 경제적 운영자 모두에게 큰 부담으로 작용 • 특히，기존 IVDD에 따르면 시장의 하에서 전체 체외진단 의료기기의 약 8%가 인증기관 평가 대상이지만，IVDR 하에서는 약 80%의 IVD가 평가대상이 되는 상황에서 현재까지 단 6개 기관이 IVDR 인증기관으로 지정 되어 늘어날 수요를 감당하기에 턱없이 부족한 수준. • 따라서，유럽위원회는 판데믹의 주요 대항수단인 체외진단기기의 공급차질 및 시장혼란을 막기 위해 IVDR 적용기간을 연장하되，공중보건 안전을 고려...