안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 - 일반규제 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ FDA 미국 의료기기에 관한 규제체계 - 일반규제 의료기기 규제에서의 특징은 의료기기는 제품 설계에서부터 제조에 이르기까지 전기전자뿐만 아니라 임상의학，기기공학 등 다양한 기술이 융합되기 때문에 안전 관리에 있어서도 다학제적 접근이 요구될 뿐만 아니라，인체에 대한 안전성을 사전에 평가하기 어렵다는 경우가 많습니다.
또한，최근 의료기술이 점차 발전하고 고도화함에 따라 의료기기의 기술수준도 점차 복잡해지고 있습니다. 나아가 종래 의료기기 체계로는 분류하기 용이하지 않거나 현 재 의 규 제기준이 적합하지 않는 혁신적인 의료기기 등에 대해서는 안전성 관리를 위한 규제에 있어서도 전혀 새로운 접근방식을 요구 합니다.
세계 의료기기 시장에서의 우위로 인해 미국 의료기기 규제는 세계 각국의 규제 법규에 ...
