안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수가 다중변수일 경우 어떻게 해야 하나요?
다중성이 존재할 때, 임상시험 자료를 분석하기 위한 일반적인 확률론적 접근법은제1종오류 보정을 필요로 합니다.다중성은 다중일차변수(multiple primary variables), 치료법의 다중비교, 여러 시점의 반복 비교 및 중간 분석 등으로부터 발생한다. 주요일차 유효성 평가변수의 확정 (다중변수의 경우), 결정적인 치료비교 대조 선택 (다중비교의 경우), 요약된 값 등을 사용하여 가능하다면 다중성을 피하거나 줄이는방법을 사용하는 것을 권장합니다.
확증 임상시험에 관한 분석의 경우, 이러한 종류의 방법들을 적용한 후에도 다중성의요소가 남아있다면 임상시험계획서 내에 이를 명시해야 합니다. 요컨대, 제1종오류의보정과 그 구체적인 방법을 항상 고려하며, 만일 이러한 보정이 필요하지 않다...
