IVDR에 따른 성능평가와 관련한 주요 사항은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에 따른 성능평가와 관련한 주요 사항은 무엇인가요?

• 제조자는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성을 입증하는 데 필요한 임상 증거의 수준을 명시하고 근거를 제시해야 하며 임상증거의 수준은 기기의 특성과 용도를 고려하여 적절해야 합니다. 이를 위해，제조자는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 성능평가를 계획, 실시 및 문서화해야 합니다. • 성능평가는 IVDR 제56조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 과학적 유효성, 분석적 성능, 임상적 성능을 입증하기 위해 정의되고 방법론적으로 정상적인 절차를 따라야 합니다. • 성능평가 및 그 문서화는 부속서 XIII의 파트 B 및 제79조에 언급된 시판 후 조사 계획에 따라 제조자의 PMPF 계획의 이행으로부터 얻은 임상자료와 관련된 기기의 수명주기 동안 업데이트 되어야 합니다...