안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 체외진단의료기기의 품질관리 보관을 위한 시험실과 보관소 추가 시, 제조업허가증에 추가하여야 하나요?
제품의 품질검사 및 보관 등을 위해 시험실과 보관소를 추가하려는 경우, 「체외진단의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항 제1호가목에 따라 변경허가(제조업허가) 대상입니다. - 참고로, 체외진단의료기기 제조를 위한 시설·기구·장비 중 일부만 있거나 있더라도 사용할 수 없는 경우에는 해당 품목 제조업무 정지 1개월에 해당함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
수출용 체외진단의료기기의 품질관리 보관을 위한 시험실과 보관소 추가 시, 제조업허가증에 추가하여야 하나요?에 대한 요약내용입니다.
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