동시진단 제품의 경우，인플루엔자와 코로나19는 동일한 부위에서 채취된 검체이어야 하는지? / 한 환자에서 각기 다른 여러 시점에 채취된 검체는 여러 개 검체로 볼 수 있는지?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동시진단 제품의 경우，인플루엔자와 코로나19는 동일한 부위에서 채취된 검체이어야 하는지?

• 동시진단 제품이므로 동일 부위에서 채취한 검체를 사용하는 것을 원칙으로 합니다. （상이한 경우에는 검사항목별로 검체 구분하여 허가） 한 환자에서 각기 다른 여러 시점에 채취된 검체는 여러 개 검체로 볼 수 있는지?

• 한 환자라도 채취 시점에 따라 발현되는 항체（IgM 과 IgG）가 다르므로 여러 시점에서 채취한 검체를 여러 개 검체로 간주 가능합니다. 항체 상태의 변화를 확인 할 수 있는 충분한 간격으로 채취된 검체여야 합니다.

（예，07일，7〜14일，14일이후〜 등） 임상적 민감도 및 특이도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지? • 사용목적에서 정한 검체 종류 중 한 가지의 검체로 시험할 것을 권고합니다.

다만， 검체의 ...