IVDD 대비 IVDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 IVDR을 준수해야 하나요? / IVDR 부속서 IX, 부속서 XI 적합성평가 방법의 차이점은 무엇인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ .

IVDD 대비 IVDR에서 등급이 상향된 의료용 소프트웨어는 언제부터 IVDR을 준수해야 하나요? • 2021년 5월 26일부터 새로운 IVDR 요구사항 준수가 요구되었으나 IVDR 적용 기간 연장으로 인해 IVDR의 분류등급에 따라 2025년 5월 26일에서 2027년 5월 27일 사이에 적용될 예정이며 Class A 제품의 경우， 2021년 5월 27일부터 IVDR에 따른 자가선언이 요구됩니다.

IVDR 부속서 IX, 부속서 XI 적합성평가 방법의 차이점은 무엇인가요? • 부속서 IX ［품질경영시스템 및 기술문서 평가에 따른 적합성 평가］와 부속서 XI ［생산품질보증에 근거한 적합성평가］의 주요 차이점은 제조사 경영진이 회사를 조직하는 방식과 관련이 있습니다. • 일반적으로 부속서 IX는 품질경영 시스템의 범위에 있는 모든 제품에 대해 ...