미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번시간에는 " 미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분 "에 대하여 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 미국 FDA 체외진단의료기기 라벨링과 표시 구분 체외진단기기(In Vitro Diagnostic Produduct : IVD)는 병 또는 그 후유증의 치유，완화，치료， 또는 예방을 위해，건강상태의 측정을 포함해 병 또는 기타 조건의 진단에 사용하고자 하는 시약 (Reagent), 기구(Instrument) 및 시스템 (System)으로 이들 제품은 인체에서 채취되는 표본의 수집，조제 및 시험에 사용할 의도인 것이며 현재 FDA에 의해 관리되는 14개 법률 중 3개가 의료기기의 표시에 직접 관여하고 있습니다. • FDC 법 - FDC법은 식품，의약품，화장품，생물제제 및 의료기기에 적용된다. 201조는 의료기기에 적용하는 라벨(Label) 및 표시(Labeling)의 용어를 정의하고 있으며 502조 ...