안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 제조의뢰자로부터 제조의뢰를 받아 제조하는 경우에도 제조업 허가 및 (수출용)제조허가를 받아야 하나요?
제조의뢰 받은 제품이 '단독으로는 성능을 발휘할 수 없으며, 추가 공정을 거쳐 의료기기 완제품을 제조하기 위한 반제품'이라면 그 자체만으로는 「체외진단의료기기법」 제2조 정의에 부합되지 않으므로 체외진단의료기기에 해당되지 않을 것으로 판단됩니다. - 이 경우에는 별도의 체외진단의료기기 제조업 허가 및 (수출용)제조허가 대상은 아님을 알려드립니다. 그러나, 해당 제품이 '단독으로 체외진단의료기기의 성능을 발휘할 수 있으며, 추가 가공(멸균, 포장, 세척 등) 후에도 형상, 성능 등에 변화가 없는 완제품' 이라면, 상기 제2조 정의에 부합되어 체외진단의료기기에 해당될 것으로 판단됩니다. - 체외진단의료기기 제조업허가 및 (수출용)제조허가 대상임을 알려...
