안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR 강제 적용 시점 이후 IVDD 인증서를 보유한 제조사가 IVDD 인증서를 유지하기 위해 추가적으로 수행해야 하는 활동이 있나요?
• 설계와 사용 목적에 중대한 변경이 없더라도 IVDD 인증 유지를 위하여 제조사는 다음과 같은 활동을 수행해야 하고, 인증기관은 사후심사에서 적절성을 평기할 것입니다. •모든 체외진단 의료기기는 출시 전에，UDI-DI* * 기기에 지정하고 UDI 데이터 베이스에 등록 （IVDR 제26조 참조） • 체외진단 의료기기는 출시 전에，제조자，유럽 대리인 및 수입업자는 전자 시스템에 등록IVDR 제27조 참조） • 시판 후 감독 활동 （Post Market Surveillance, IVDR 제78-81 조，부속서 III 참조） • 시장 감시 활동 （Market Surveillance, IVDR 제88조-95조 참조）...
