안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 경향보고서(Trend Report)는 언제 작성해야 하고 포함내용은 무엇인가요?
• 경향보고서(Trend report)는 PMS 활동의 일환으로 제조사는 위험-편익 분석에 중대한 영향을 미칠 수 있으며，예상되는 바람직하지 않은 부작용으로 환자， 사용자 또는 다른 사람의 건강이나 안전에 위험을 초래했거나 초래할 수 있는 사고의 빈도가 유의한 증가로 발생될 경우 Trend report를 작성하고，이를 EUDAMED에 업로드합니다. • 제조사는 감시 및 시판 후 조사에 관한 전자시스템으로 위험-편익성 분석에 중 대한 영향 미칠 수 있는 정보， 치료목적에 포함할 수 없는 환자군，사용자 또는 시술자의 건강 또는 안전에 대한 위험을 초래했거나 할 수 있는 부작용，사고를 주기 또는 심각성에 따라 통계적인 자료를 포함합니다. • 제조사는 해당 의료기기 의료사...
