안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전공정 위탁공정(해외 제조원)으로 제조허가를 받은 제품과 해외 제조원에서 생산한 제품을 수입허가를 위해 동일성 검토를 받을 수 있나요?
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 “1. 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기”, “2.
동일 제조소(수입의료기기의 경우 제조국가·제조회사·제조소가 동일한 경우를 말한다.)에서 제조된 의료기기”, “3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내에서 제조된 의료기기에 한한다.)”의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있습니다.
국내 제조허가를 받은 제품을 생산하는 해외 제조원에서, 제조허가와 동일한 제품으로 수입허가를 받기 위한 동일성 검토인 경우에는 제조...
