안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 체외진단의료기기의 일부 제조공정을 위탁하는 경우, 수탁업체가 제조업허가 대상인가요?
「체외진단의료기기법」 제5조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제11조 및 허가규정* 따라 전 공정을 위탁하려는 경우에만 제조의뢰자와 제조자로 구분하여 제조허가(품목허가) 또는 변경허가(품목허가)를 받아야 하며, 이때 제조자(수탁자)는 「체외진단의료기기법」에 따른 제조업허가 대상이 아닙니다. * 허가규정: 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제18조제1항제2호 - 다만, 일부 제조공정을 위탁하는 경우는 변경허가(제조업허가 또는 품목 허가) 대상이 아니며, 일부 공정을 위탁·수탁하는 위탁자와 수탁자는 「체외 진단의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따라 각자의 책임과 의무를 성실히 이행하여야 함을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길...
