안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 책임보험 가입은 필수사항인가요?
• 현재까지 책임보험 관련 이행 가이던스는 발간되지 않은 상황입니다.그러나 IVDR 서문 (30)에 따라 개인 또는 법인은 적용 가능한 유럽 연합 및 국가 법률에 따라 결함 기기로 인한 손상에 대해 보상을 청구할 수 있다는 사실을 고려할 때，제조사가 잠재적 책임과 관련하여 충분한 재정적 보상을 제공하기 위한 수단을 반드시 마련하도록 하는 것이 적절합니다. 그러한 수단은 위험 등급, 기기 유형 및 기업 규모에 비례해야 합니다. • 또 제65조에 따라 임상시험 참여로 인해 피험자에게 발생하는 모든 피해에 대해 의뢰자와 시험자는 책임을 져야 하며, 이에 대해 임상시험이 수행되는 회원국에 적절하도록 보험, 보장 또는 유사한 처리의 형태로 마련하도록 합니다.
IVDR 요구사항을 준수하는지 확인하기 위한 사전심사가 가능합니...
