안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 규제전문가(PRRC)는 무엇이며, 필수임명 유무, 선정기준이 무엇인가요?
• 규제전문가는 의료기기 분야에서 필수 전문 지식을 보유한 사람으로서 반드시 최소 한 명을 임명해야 합니다. 다만 조직의 규모에 따라 극소 및 소기업(종업원 수 50명 미만 및 연매출이 1천만 유로 이하)은 내부 임직원으로 지정하지 않아도 됩니다.
참고로 규제전문가 관련 정보는 IVDR 제15조 및 MDCG 2019-7에서 확인할 수 있으며，규제전문가의 업무는 다음과 같습니다. • 기기가 출시되기 전에 기기가 제조되는 동안 품질경영시스템에 따라 기기의 적합성에 대한 적절한 점검 • 기술문서 및 EU 적합성 선언서가 작성과 최신 상태 유지 • 제10조 (9)에 따라 시판 후 조사 의무 준수 • 제82조~제86조에 언급된 보고 의무 이행 • 중재적 임상 성능연구 또는 피험자에...
