제조사를 위한 MDR 이행 체크리스트가 있나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조사를 위한 MDR 이행 체크리스트가 있나요?

• 체외진단의료기기 제조사는 이번 변화로 인해 더욱 복잡하고 오래 걸리는 이행기를 겪게 되었습니다. 이러한 복잡성 때문에 각 제조사는 IVDR의 진행 상황에 대한 최신 정보를 계속하여 점검해야 합니다. • 기존 IVDD에 비해 많은 체외진단의료기기가 인증기관의 개입이 필요하므로, 인증기관의 검토 및 인증과정의 지연이 예상되므로 제조사는 잠재적인 규정 준수 문제를 평가하고 신속하게 대응할 계획을 수립하기 위해 해당 인증기관에 문의 하는 것이 좋습니다. • 새로운 요구사항으로 원활하게 전환하기 위해서는 앞선 준비와 초기 조치가 필수적 인데, 의료기기조정그룹(MDCG)에서 발행하는 가이던스의 체크리스트와 템플릿 사용을 권장합니다.

이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러...