안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ European Medical Device Nomenclature (EMDN) 코드가 무엇인가요?
• EUDAMED 등록을 위해서 필요한 MDR에 따른 의료기기 등록 분류 번호이다. 이탈리아 의료기기 분류 규칙 CND(classification Nazionale Dispostivie Medici)에 파생되어 현재 작업 진행 중으로 아직 미발표 상태이지만 EUDAMED에 제품 등록 시 확인 가능할 것입니다.
현재 IVDD에 적용되는 GMDN 코드를 대체할 예정입니다. 경제사업자는 누구이며，수행 업무는 무엇인가요?
• 경제사업자는 제조사，유럽 대리인，수입업자，판매업자 등 CE 마크와 관련된 의료기기 종사자를 의미합니다. • 제조사는 적합성평가 및 EUDAMED에 접근하기 위해 인증기관에 신청할 때 단일등록번호(SRN)을 사용해야 합니다. 기기가 부...
