안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ IVDR에서 전문가 패널의 성능평가 검토는 어떻게 이루어지나요?
• MDCG 및 집행위원회는 합리적인 우려에 근거하여 모든 기기의 안전 및 성능과 관련하여 전문가 패널에게 과학적 자문을 요청할 수 있습니다. (IVDR 제50조 단락 3). • 다음의 경우，인증기관은 제조자가 주장하는 성능에 대한 실험실 테스트와 유럽 연합 표준 실험실에 의한 기기의 적합성 준수 외에도 제조자의 성능심사평가 보고서의 면밀한 조사를 전문가 패널에게 요청할 의무가 있습니다. - Class C 및 Class D 기기의 경우 - 공통사양이 존재하지 않는 Class D 기기의 경우， - 기기의 특정 형식에 대한 최초의 인증이며 동일한 의도된 목적과 유사한 기술을 기반으로 하는 유사한 기기가 시장에 없는 경우 • 전문가 패널은 성능심사평가 보고서의 면밀한 조사를 통해 과학적...
