보행보조기가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 보행보조기가 의료기기에 해당하나요?

「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 ‘재활 등의 의료목적이 아닌 단순히 몸이 불편한 사람(노인 등)의 보행을 도와주는 보행기’라면 상기 「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다.

아울러, 「의료기기법」 ...