안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 점착성투명창상피복재 원재료 변경 시, 생물학적 안전에 관한 자료범위가 어떻게 되나요?
원재료 변경 시, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 [표 1] (‘표면접촉의료기기’, ‘파열 또는 외상 표면’, ‘A’)에 따라 세포독성, 감작성, 자극 또는 피내반응, 전신독성(급성), 발열성 시험자료 제출이 필요합니다. * 다만, 전신독성(급성)과 발열성 시험자료는 원재료에 대한 독성 및 발열원 등이 없음을 확인할 수 있는 자료 가능 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
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