가이드라인 4차 개정 적용 기준의 변경으로 개정 이전에 실시한 임상시험을 새로히 실시해야 하는지? / 임상적 민감도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. CE MDR, CE IVDR 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가이드라인 4차 개정으로 적용 기준（임상적 성능 기준 및 검체 조건 등）의 변경으로 개정 이전에 실시한 임상시험을 새로히 실시해야 하는지?

• 변경된 가이드라인의 사항을 반영하여야 하나，현실적으로 어려운 경우는 타당한 근거자료 제출로 이전 자료도 인정 가능합니다. 임상적 민감도 평가 시 사용목적에 기재된 검체 종류별로 시험을 실시해야 하는지?

• 사용목적에 기재된 검체 종류별로 통계적으로 산출된 검체 수만큼 임상적 성능을 실시해야 합니다. 다만，구인두 및 비인두 검체의 경우 질병관리청 진단지침에 따라 한 개 검체로 시험 가능합니다.

이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....