안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 일차 유효성 평가변수 분석 시 공변량이 포함되면 어떻게 해야 하나요?
임상시험의 자료 분석에 공변량을 포함시키는 주요 이유는 일차 유효성 평가변수와공변량간에 상당히 많은 연관성이 있기 때문입니다. 그러한 공변량의 보정은 일반적으로 분석의 효율성을 향상시켜, 시험의료기기의 처리효과에 대한 보다 강하고정확한 증거 (예를 들어 작은 유의확률(p-value)과 좁은 신뢰구간)를 제공합니다.
그러나 유의확률(p-value)이 작다는 것만으로는 임상적으로 유의한 효과가 있다고 확신할 수 없으며, 처리효과의 크기와 그 처리효과가 공변량 각 수준에서 일관성있게 나타나는지를 반드시 중요하게 고려해야 합니다. 일차 유효성 평가변수와의 연관성이 알려져 있거나 기대되는 공변량에 대해서는 선행 근거(선행 임상시험이나 현재 시행중인다른 임상시험에서 수집한 데이터를 이용할 수 있음...
